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研發策略

Sean Harper
「研發策略是我們邁向未來成功的藍圖。此策略為我們規劃如何提升病患和業者所重視的療程創新,也為安進最重視之目標和科技列出優先順序,並找出擴大生產力的方法。此策略部分受到生物學上最新和過去的突破性進展所啟發,使我們可能歸納疾病分子基礎結構。沒有任何其他公司比安進更具掌握良機的優勢。」

Sean Harper
研發部資深副總裁

安進致力於提升並延長重大疾病患者之生命。為達成使命,我們已組成由享譽世界的科學家所聚集的團隊,藉以其長才,應用嶄新模式來治療疾病。

此外,我們的研發策略,旨在人才結盟整合、決定投資優先順序,並掌握科學機會。此一策略由五大主要元素組成:

重新定義研發指導原則

  • 聚焦創新性藥品以及重大疾病患者未被滿足的治療需求
  • 追求已經人體實驗驗證之研發目標
  • 專注生物製劑藥品,維持多元藥物模式
  • 注重投資報酬率和營運效率
  • 善用外部創新
  • 呈現公司藥品價值

安進致力發展為最好的人體治療藥品研發和製造之公司。欲達成此一目標,須從建立全世界頂尖研發機構開始。安進的研發指導原則受此一目標啟發,旨在強化我們的策略優先順序。

聚焦創新性藥品以及重大疾病患者未被滿足的治療需求。 雖然安進時時追求新的機會並無懼挑戰,我們仍致力達成相同使命,期能提升、延長重大疾病患者的生命。

追求已經人體實驗驗證之研發目標。 我們相信自己正處於科學革命的關鍵時期,其中,族群遺傳學可望揭示引發人類疾病風險的新目標。透過聚焦人類遺傳學或其他經有力人體實驗證據所支援的藥品研發目標,我們旨在提高臨床成功率、縮短研發時程、並降低患者承擔的新藥成本。

專注生物製劑藥品,維持多元藥物模式。 在開發新藥上,安進追求「生物學優先」之理念。我們致力於根據對疾病生物學的深層瞭解,選擇藥品研發目標,從而找出最適合這些目標的藥物模式或結構模式。我們體認公司具有生物學之實力,並在生物藥品研發上有較高臨床成功率。同時,我們也維持廣泛的藥物製造模式,包括小分子藥物,以便我們對鎖定的研發目標有正確的製造工具。

注重投資報酬率和營運效率。 為了擴大安進之研發投資價值,我們將資源集中在影響較大和成功率較高的計劃。透過結盟和對外授權,擴大低順位資產的價值。同時致力持續控管營運效率,如縮短開發週期、精簡臨床實驗,以及集中監控臨床實驗地點。

善用外部創新。 安進盡其所能追求最高程度的創新,大致來看,我們目前所擁有的後期研發新藥,一半是來自合作或收購。我們推崇內部和外部創新的綜效:為了找出並增加最佳外部發明價值,我們必須維繫高水準的內部科學研究人才。

呈現公司藥品價值。 如果無法取得藥品,病患就無法受惠,而藥品的取得與否取決於監管者和付費者的標準的演變。為了符合這些期望,我們致力於達到主要治療進展,即為病患提供令人信服的療效、為社會提供具良好健康經濟學效益的藥品。

確保主要投資建立在令人信服的科學基礎上

  • 遵照「選定贏家」(Pick the Winners) 方針,根據已獲人體驗證的研發項目,加速高潛力計劃。
  • 針對低順位資產,找尋合作夥伴或對外授權。
  • 持續收購外部創新,以配合內部能力和計劃。

生技產業的許多公司現已採取一種名為「射門」(Shots on Goal)的策略。其目標在於擴大研發中新藥的分子數,以期增加機率,讓至少部分新藥會研發成功。此一策略之設計,目的為解決我們在人體生物學方面知識的短缺,但實際上其常導致高藥品開發成本和低生產效率。

安進的策略是仰賴我們的科學主管來「選定贏家」,找出高潛力計劃,加速發展。為達成此目標,我們根據已獲人體驗證之研發項目,來列出計劃的優先順序,透過基因研究,明確展示藥品對疾病風險的影響。例如,基因研究揭示PCSK9和膽固醇平衡之間有關聯,類似的研究也揭示,骨硬化蛋白(sclerostin)對調節骨骼生長有重要作用。安進子公司deCODE Genetics提升了安進在族群遺傳學上的實力,讓我們得以在基因藥品即將出現的革新上扮演主導角色。

雖然此策略並不一定保證每項指定計劃都能成功,但有信心可提升安進臨床實驗的整體成功率,加速藥品開發的時程、降低成本,並提高我們研發投資的報酬率。

當我們發現,使用自有資源所開發的計劃,遠超出可為病患打造的計劃時,我們便會更積極的為剩餘資產找尋合作夥伴或對外授權。後續簽訂合約將作為營收,用來支援我們研發中的主要新藥計劃,也符合病患的權益,確保更多具有潛力的新藥得到開發。

我們也積極追求外部創新,尤其是可以和我們的內部實力與計劃互補者。隨著我們收購deCODE Genetics、Micromet、KAI Pharmaceuticals和Onyx Pharmaceuticals,此一不斷追求創新的原則也越發明顯。

重新聚焦、區別我們的新藥開發研究

  • 專注對人類有巨大影響的重大疾病
  • 充分利用我們在人類遺傳學、創新生物學和蛋白質工程的實力。
  • 善用新的平臺技術,打造紮實的腫瘤免疫學新藥系列。

在科技的突破徹底顛覆新藥發展的時代,安進的策略旨在全面掌握這些新興機會。我們已積極投資基因導向的發現和新的治療平臺,也聚焦在科學能支撐,並有重大發展潛力的疾病上。

近幾年來,超高通量的DNA定序已加快了與疾病風險高度關聯之基因變種的研究進度。透過收購deCODE Genetics公司,安進可基於發展潛力及新近發現的基礎,推進早期新藥研發。此一策略是建立在安進把遺傳學的觀點轉化為新藥的紀錄上。七項安進已核准使用於病患上的治療方法,可回溯到最初由我們的實驗室複製出的基因。

為成功追求源於遺傳學衍生新藥的研究目標,我們大幅受惠於安進在生物學和蛋白質工程上的核心實力。最新發現的疾病基因可能為蛋白質賦予功能不明的密碼,這些新型蛋白質經證明將難以跟標準藥物互起作用。為此,我們必須詳細解讀複雜的生物學,以便從工具中選出最佳或打造全新藥品模式。

為了改進癌症治療的目標,列出人體免疫防禦機制,我們已將腫瘤和炎症新藥研發合併為單一組織。旨在充分利用安進的免疫腫瘤學平臺,包括新型的BiTE® 抗體建構,即雙特異性T細胞銜接 (bispecific T cell engagers),以及我們的溶瘤免疫療法。

在所有新藥研發計劃中,我們已針對安進治療方法所期待的區別程度提高標準。我們的目標是推出提供明確療效和較大影響效果的新療法,例如各種能延長癌症患者的長期存活率、預防偏頭痛、預防嚴重氣喘發作的新療法。

追求「生物學優先」之理念,選出合適的研發目標和工具

  • 以生物學標靶選擇為優先,其次考慮模式。
  • 將小、中、大分子研究精簡為一整合平臺。
  • 注重開發生物製劑,同時確保世界級小分子實力。

在安進,我們相信藥品研發始於深入瞭解生物學。這將主導我們判斷治療重要疾病的目標,並得以針對該目標選擇正確工具,用合適的模式或結構範本,優化療效與用藥安全。

安進擁有業界最廣泛的模組工具。包含利用化學製造小分子藥物;中型分子藥物如勝肽(peptides);以及大型生物分子,例如抗體和其他類型的治療性蛋白質。安進的產品組合和研發中的新藥也包括許多新型模式,例如肽抗體(peptibodies)、BiTE® 抗體建構和其他雙特異性分子、抗體藥物複合體、以及溶瘤免疫療法。

此外,安進已將此一廣泛的模式平臺整合成一個單一藥物研發組織。我們也將此組織按小、中、大分子科學家分類,以促進團隊合作和不同技能團體間的互融。我們的目標是確保「生物學優先」之研發理念,減少小組單打獨鬥,避免透過單一藥品模式視野研究疾病。

不同藥品中都有好的選擇,我們體認到安進在生物製劑發展和製造上深具專業能力,而且生物製劑在臨床發展也可能有較高的成功率。然而據估計,約三分之二的藥品是無法透過大分子製成,也因此安進針對小分子藥品之研發仍保有強大的專業實力。

透過提升營運效率,強化投資報酬

  • 建立持續改善的文化,專注於高成功率、縮短開發週期,並降低成本。
  • 2018年前,大幅降低臨床實驗成本,同時縮短開發週期、確保高品質。

除確保安進是根據令人信服的科學來制定投資決策,我們也正重新建構作業流程,以提高營運效率。此一持續進行的努力旨在提高成功率和縮短開發週期,同時降低成本,讓我們可在投資研發後推出更多新藥。

為了追求此一目標,安進正透過一系列提升整體生產力的行動來建立持續改善的文化。例如:

  • 我們已減少計劃組合,取消一些不比市面上已存在治療方法來得有效的研究計劃。
  • 為了降低成本及研究單位網絡的複雜性,我們已整合了位於劍橋、麻省和加州南舊金山研究中心的科學家。
  • 在製造單株抗體上,為了達到讓病患迅速得到藥品的原則,我們已大幅減少潛在療程進入臨床階段所需將近一年的發展時間。

安進也正透過簡化協定、中央監控臨床試驗地點、風險導向的品質控管,以及臨床供給的精密管理,設計較為精簡的臨床實驗計劃。預期2018年前,這些努力方向和其他流程的改善,將大幅降低臨床實驗成本,同時將安進臨床計劃之平均期限減少六個月。

 

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